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国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知国药监械注〔2021〕54号
2022.01.10各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。
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关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知药监综械管函〔2021〕181号
2022.01.102021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划，全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展，现就开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有关事项通知如下
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国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见国药监械注〔2021〕21号
2022.01.10各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、药监局，各医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会，各医疗器械标准化技术归口单位，各有关单位：
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